药品生产的验证管理规程

题****目 ：验证管理规程

确立一套完善的验证管理制度, 保证生产检验过程与法定批件吻合, 并确保产品质量达到均匀一致的标准.

****范 围： 生产过程及关键设备验证管理

****分发部门 ：总经理、技术副总、技术部、车间、生产管理部、质量监督部。

验证定义为确认任何程序、生产过程、设备、物料及活动或系统确保能够实现预期目标的一系列书面证据与工作流程。

2、验证管理的机构与人员：

公司应当设立一个专门的验证团队，并由其负责人进行协调管理。该团队由下列人员组成：生产副总、技术部负责人、化验室主任、生产管理部主管、质量监督主管以及供应部主管；其中生产副总担任该团队负责人并负责技术工作；技术部负责人则负责法规合规及质量把关工作。

3、验证管理的程序

3．1验证项目的确定

新建项目的验证工作将由专门的科研团队负责制定相关标准；日常工作中涉及的技术创新项目需先向上级单位汇报；所有提交的技术方案均需经技术负责人审批后方可实施。

3．2验证方案的制订

起草流程如下：首先由项目组负责人授权各方参与制定方案；经各方确认无误后提交至验证组进行审核。

验证方案的审批：由验证小组各成员共同审阅修订后的验证方案经制定表格后由相关人员签字确认。

3．3验证工作的实施

验证工作的实施严格依照已批准的验证方案执行。经审核后确定的参与人员将在验